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海思科于2021年6月向北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)遞交了關(guān)于“一項(xiàng)在婦科門(mén)診手術(shù)受試者中評(píng)價(jià)環(huán)泊酚注射液鎮(zhèn)靜/麻醉有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、丙泊酚平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究”的臨床相關(guān)資料，并于6月25日獲得倫理批件，可開(kāi)始實(shí)施Ⅲ期臨床研究。

藥品基本情況

藥品名稱(chēng)：環(huán)泊酚注射液

主要研發(fā)階段：Ⅲ期臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)批件號(hào)：2016L02536/2017B02462

獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)時(shí)間：2016年1月29日/2017年8月17日

環(huán)泊酚注射液臨床試驗(yàn)情況

環(huán)泊酚注射液由海思科自主研發(fā)，公司擁有環(huán)泊酚注射液的專(zhuān)利在中國(guó)境內(nèi)的獨(dú)占實(shí)施許可權(quán)，目前擬開(kāi)發(fā)婦科門(mén)診手術(shù)的適應(yīng)癥。根據(jù)我國(guó)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求的通告》中對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)規(guī)定，本品屬于化學(xué)藥品2.4類(lèi)，為含有已知活性成分的新適應(yīng)癥的藥品。

環(huán)泊酚注射液目前已上市的適應(yīng)癥有消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜、全身麻醉誘導(dǎo)，已遞交上市申請(qǐng)的適應(yīng)癥有支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉、全身麻醉誘導(dǎo)和維持。基于臨床用藥需求的考慮，公司做出開(kāi)展新增婦科門(mén)診手術(shù)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)的決定。近期已獲得北京大學(xué)第一醫(yī)院的倫理批件，后期即將開(kāi)展篩選入組。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)相關(guān)情況

本研究的組長(zhǎng)單位是北京大學(xué)第一醫(yī)院，全國(guó)12家研究中心將加入環(huán)泊酚注射液的Ⅲ期臨床研究。

試驗(yàn)名稱(chēng)：一項(xiàng)在婦科門(mén)診手術(shù)受試者中評(píng)價(jià)環(huán)泊酚注射液鎮(zhèn)靜/麻醉有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、丙泊酚平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)：本研究為一項(xiàng)Ⅲ期多中心、隨機(jī)、雙盲、丙泊酚平行對(duì)照的試驗(yàn)，計(jì)劃納入大約135例符合入組條件受試者。

試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)價(jià)環(huán)泊酚注射液與丙泊酚注射液相比在婦科門(mén)診手術(shù)受試者中鎮(zhèn)靜/麻醉的有效性。評(píng)價(jià)環(huán)泊酚注射液在婦科門(mén)診手術(shù)受試者中鎮(zhèn)靜/麻醉的安全性。