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近日，海思科全資孫公司海思科制藥（眉山)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，聚普瑞鋅顆粒通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。海思科為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》基本情況如下：

藥品名稱：聚普瑞鋅顆粒

受理號(hào)：CYHB2150576

證書編號(hào)：2022B02119

原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20140134

劑型：顆粒劑

規(guī)格：75mg

申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

適應(yīng)癥：本品為胃粘膜保護(hù)藥物，用于胃潰瘍的治療。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

聚普瑞鋅顆粒原研產(chǎn)品由日本ゼリア新薬工業(yè)株式會(huì)社研制，其商品名為 Promac，顆粒劑最早在1994年于日本上市，暫未進(jìn)口中國(guó)，規(guī)格為75mg。

海思科制藥(眉山)有限公司仿制產(chǎn)品聚普瑞鋅顆粒(規(guī)格：75mg)于2014年12月獲批上市，于近日通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

聚普瑞鋅是新一代抗胃潰瘍藥物，它是第一個(gè)用于臨床的含鋅化合物，與胃粘膜有高度的親和力，能長(zhǎng)時(shí)間附著，通過(guò)抗氧化作用、膜穩(wěn)定作用，達(dá)到直接保護(hù)細(xì)胞的作用，而且具有通過(guò)組織修復(fù)促進(jìn)傷口愈合的作用。聚普瑞鋅是一個(gè)非常好的粘膜保護(hù)劑，對(duì)潰瘍部位粘膜有很高的親和力，覆蓋潰瘍部位形成保護(hù)作用。上市多年的臨床應(yīng)用證實(shí)，聚普瑞鋅是有效、安全的抗胃潰瘍藥物。