2022年7月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的適應癥為“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”的《藥品注冊證書》。
藥品基本情況
藥品名稱：環(huán)泊酚注射液
受理號：CXHS2101054國
證書編號：2022S00698
劑型：注射劑
規(guī)格：20ml:200mg
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品2.4類
適應癥：新增“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”適應癥
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品增加20ml:200mg規(guī)格，并新增適應癥用于“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”，發(fā)給藥品注冊證書。
環(huán)泊酚注射液目前已獲得國家藥監(jiān)局批準上市的適應癥為“非氣管插管的手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”、“全身麻醉誘導和維持”及“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”，適應癥“婦科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉”尚在上市申請審批中。新適應癥“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”的獲批上市，將進一步拓展環(huán)泊酚注射液的臨床應用市場，為更多的患者提供更舒適、更安全的麻醉體驗。
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